El Defensor del Paciente pide un seguimiento especial a los bebés afectados por el omeprazol
Alerta sanitaria
La asociación solicita a la Consejería de Sanidad que se reúna a los padres “para darles explicaciones de cómo van a resolver el caso desde el punto de vista administrativo” y ha puesto el caso en manos de la Fiscalía General
Omeprazol defectuoso: Un “milagro” que no haya ido más allá de un exceso de vello
Granada/La Asociación del Defensor del Paciente ha dirigido un escrito la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía para solicitar un seguimiento a los bebés con hipertricosis o exceso de vello “afectados por el error grave de etiquetado del omeprazol”. En una carta remitida por su presidenta, Carmen Flores, pide que sean valorados “por los especialistas por las posibles consecuencias que pudieran aparecer como temas de riñón, corazón y/o hígado”.
El Defensor del Paciente considera que lo mínimo que debe hacer la Consejería es “aglutinar a los padres para darles explicaciones de cómo van a resolver este asunto desde el punto de vista administrativo”. “Es la decencia de un político que suponemos tienen hijos ,nietos, etc.”, sentencia Flores.
Sobre esta cuestión, al ser preguntado por este diario el Ministerio de Sanidad afirma que el seguimiento de los pacientes y nuevos casos es competencia de las Consejerías de Salud de cada comunidad mientras que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía señalan “que los niños son atendidos por sus pediatras” y que “se trata de una alerta nacional, del Ministerio”.
La presidenta ha enviado este mismo escrito a las Consejerías de Salud de las tres comunidades autónomas en las que se han detectado casos: Valencia, Cantabria y Andalucía. Aunque sus presidentes autonómicos han realizado de forma muy distinta ante esta nueva alerta sanitaria.
En Andalucía, el consejero de Salud y Familias, Jesús Aguirre, hizo esta semana un llamamiento a la calma y señaló que el vello “desaparecerá en cuanto deje de tomar el producto”, y deseó que los afectados “recuperen su situación de normalidad”. Aguirre insistió en que “ha sido una cosa puntual de una fórmula magistral”.
Una llamada a la tranquilidad a la que se sumó el presidente de la Junta de Andalucía, Juanma Moreno, quien señaló que el fármaco que incluía un minoxidil en vez del protector gástrico omeprazol está “limitado y retirado”, por lo que “no hay en principio ningún riesgo de que se siga consumiendo”.
Una reacción distinta fue la del presidente de la Comunidad de Cantabria, Miguel Ángel Revilla, quien afirmaba esta semana que el caso de los bebés a los que se les había administrado por error un compuesto que se usa en tratamientos contra la alopecia es un asunto “muy grave” y aseguró que, cuando la Consejería de Sanidad lleve a cabo toda la investigación y se la facilite, estará “a la cabeza” a la hora de pedir “responsabilidades”. “Quien haya comercializado esto tendrá consecuencias graves”, aseveró.
La presidenta de la Asociación del Defensor del Paciente salía también al paso de las declaraciones realizadas estos días por la ministra de Sanidad ante la retirada 23 lotes que la empresa malagueña Farma-Química Sur S.L. comercializó como omeprazol cuando había cometido un error en el envasado y en realidad contenían minoxidil.
María Luisa Carcedo señaló el miércoles que “desde el primer momento se sospechó que había algún problema porque el crecimiento de vello por el cuerpo porque no es un efecto conocido del omeprazol”.
Sin embargo, los primeros casos se detectaron en el mes de mayo en Cantabria –en la esta comunidad hay 10 en total–. El Centro de Fármaco Vigilancia retiró entonces un sólo lote de Farma-Química Sur tras una primera alerta que data del 11 de julio y la retirada de los 22 restantes no se produjo hasta el 6 de agosto a raíz de un nuevo caso detectado con una menor de Baza.
En total, en la provincia de Granada recibieron “el producto potencialmente afectado 22 farmacias” y a fecha del 23 de agosto, cuando Granada Hoy adelantó la noticiaGranada Hoy, había “tres casos de hipertricosis en lactantes notificados por farmacéuticos de Granada”, según confirmó el Ministerio de Sanidad.
Tras la aparición de la noticia se han detectado cuatro casos más, con lo que en total son siete los pacientes confirmados en la provincia, que se suman a los 10 de Cantabria y otros tres más en la Comunidad de Valencia, por lo que hasta el momento hay 20 niños afectados por el omeprazol defectuoso.
Fue el laboratorio Tallón, que había preparado la fórmula magistral de omeprazol para el reflujo de la pequeña de Baza, el que recibió la alerta de la Farmacia de Campo Cámara –para la que lo había elaborado por encargo– tras las sospechas de la pediatra de la localidad de que podía haber un nuevo caso en Granada vinculado al uso del medicamento.
Tallón, una de las dos farmacias granadinas que recibieron los lotes mal etiquetados y que distribuyó varias fórmulas magistrales a otros establecimientos– notificó la sospecha al Sistema Español de Farmacovigilancia. Ellos mismos enviaron varias muestras de los medicamentos que habían elaborado con el principio para una farmacia de Motril y un Hospital de Sevilla.
El análisis de las mismas llevado a cabo por la AEMPS confirmó que “estos lotes contenían minoxidil, un principio activo de medicamentos para la alopecia”. Como medida de precaución, la Agencia ordenó “la retirada de todos los lotes de este producto distribuidos por Farma-Química Sur S.L y que pudiesen estar potencialmente afectados por la incidencia”.
La Agencia Española del Medicamento explica que los casos de hipertricosis están “asociados a fórmulas magistrales elaboradas con dos lotes concretos del principio activo Omeprazol de Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. 11072/10/41 y 11072/10/42”, aunque procedió a la retirada de todos los lotes y al cierre cautelar de esa línea de la distribuidora farmacéutica malagueña.
El Ministerio de Sanidad informó que el seguimiento de las retiradas de medicamentos del mercado, en este caso principio activo destinado a fórmulas magistrales, se realiza siempre en colaboración con las Consejerías en materia de Sanidad de las comunidades autónomas. En este sentido, la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, confirmó a Sanidad “que ya se ha contactado con todos los posibles afectados”.
Sin embargo, a mediados de la semana siguiente, el miércoles 25 de agosto, algunos padres se pusieron en contacto con este medio para recibir información porque nadie se había dirigido a ellos y habían tenido noticia del problema del medicamento por la información publicada. M. G. uno de los padres, señaló que se había tenido que presentar personalmente en la farmacia dispensadora para confirmar que el crecimiento del vello de sus bebés estaba relacionado con los lotes defectuosos y notificar su caso a la Agencia Española del Medicamento.
Tanto las familias afectadas como Farmacia Tallón han anunciado que emprenderán acciones legales. La Fiscalía de Cantabria ya ha abierto una investigación y ha ordenado la práctica de diligencias. Además, la presidenta de la Asociación del Defensor del Paciente comunica que también lo ha puesto en manos de la Fiscalía General del Estado.
Por su parte, fuentes del Ministerio de Sanidad explican que aún no puede descartarse la posibilidad de que se notifique algún nuevo caso que se corresponda con bebés que tomaron el falso omeprazol antes de su retirada y que ahora, con la repercusión mediática, lo den a conocer.
Los médicos consideran "un milagro" que sólo haya salido vello a los niños
Los médicos consultados por este medio coinciden en que es un “milagro” que los niños que han tomado las fórmulas magistrales de omeprazol que en realidad contenía minoxidil no hayan presentado hasta la fecha síntomas más graves que el exceso de vello corporal.
El Catedrático de Dermatología y Director-Jefe de Servicio de la Unidad de Gestión Clínica de Dermatología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, Julián Conejo-Mir, así lo califica. El dermatólogo señala que este hipotensor se dejó de usar de forma oral y se empezó a administrar de forma tópica debido a sus efectos secundarios.
Así, el minoxidil se empezó a usar a finales de la década de los 80 a través de pomadas por los problemas cardiovasculares y no fue hasta hace poco tiempo, un año o año y medio cuando se recuperó su uso cosmético mediante ingesta y en una dosis muy bajas.
“Yo lo mando a muchos pacientes y se tolera bastante bien pero además de aumento de vello en la piel puede provocar edema en las piernas, hipotensión y malestar. A altas dosis puede causar incluso pericarditis, edema en pulmonar y hasta paradas cardíacas. Gracias a Dios la dosis de los niños no ha debido ser muy alta porque en caso contrario habrían tenido efectos secundarios mucho mayores”, explica el catedrático de Dermatología, quien señala que los adultos hay casos hasta de taquicardias agudas por la administración tópica.
“Lo bueno es que todo es reversible porque la vida media del medicamento es muy corta: 24 horas después de dejar de administrarlo desaparecen los efectos secundarios”, agrega.
En ese aspecto coincide con Cristina Calvo, coordinadora del Comité del Medicamento de la Asociación Española de Pediatría. “Ahora mismo, si se ha suspendido el tratamiento y no han tenido otros síntomas, no tiene sentido que los vayan a tener ahora”, señala la pediatra en un llamamiento a la calma a las familias de los bebés.
El dermatólogo explica que el vello puede tardar hasta seis meses en desaparecer pero, "gracias a un efecto colateral que se usa en cosmética, ha saltado la voz de alarma". "Si lo hubiesen seguido usando alguno seguro que hubiese tenido problemas cardiovasculares. Pero seguro. Gracias a este efecto secundario se ha descubierto una medicación que podría haber sido mortal”, indica.
Para el catedrático de Medicina, “como no hay antecedentes” de la administración de minoxidil en bebés “lo prudente sería seguir monitorizando a los niños durante siete u ocho meses, que haya una unidad de referencia y que tengan un control por su cardiólogo por si hay un efecto secundario desconocido a largo plazo. Es un medicamento serio en un niño a una dosis alta”.
Cristina Calvo considera que con el seguimiento de su profesional de cabecera puede ser suficiente y Alberto García, pediatra intensivista, no recomienda pruebas específicas. "Estos medicamentos hipotensores están diseñados para que tengan unos efectos durante un tiempo determinado que coincide con la toma. Aún así es una medicina que no se ha probado y no se conocen bien los efectos” por lo que "lo correcto sería realizar un seguimiento más o menos normal de exploración".
“Además, como no se sabía lo que tomaban, el pediatra no lo trataría bien”, cuenta García, quien agrega que los médicos podían sospechar además enfermedades inexistentes en estos niños: “Hay que tener en cuenta que las causas más frecuentes de hipertricosis en los bebés, que pueden ser desde los crecimientos tumorales incluso en el cerebro, o enfermedades genéticas relacionadas con la diferenciación de los caracteres secundarios. Y claro, todo este proceso de diagnóstico ha podido generar mucha ansiedad en los padres”.