La alerta por omeprazol defectuoso afecta a 22 farmacias de Granada
Alerta sanitaria
La Agencia Española del Medicamento confirma la existencia en la provincia de tres casos de hipertricosis o exceso de vello en bebés menores de un año notificados hasta la fecha
Granada/La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado este mes de agosto la retirada de las farmacias y hospitales granadinos de todos los lotes de omeprazol fabricados con un principio activo distribuido por la empresa Farma-Química Sur S.L., radicada en Málaga y a la que ha suspendido las actividades de fabricación, importación y/o distribución de sustancias farmacológicas.
En total, en la provincia de Granada “han recibido producto potencialmente afectado 22 farmacias" y se ha avisado "tres casos de hipertricosis en lactantes, notificado por farmacéuticos de Granada”, según ha confirmado a este periódico el Ministerio de Sanidad.
Previamente, el pasado 11 de julio ya emitió una alerta en la que ordenaba la retirada de un lote de este mismo fármaco cuando se diagnosticaron otros 13 casos de hipertricosis en el Norte de España en niños que tomaron omeprazol con el principio activo de Farma-Química Sur antes de esa fecha.
A finales de julio otro nuevo caso registrado en Granada en una bebé de meses de la provincia de Baza activó los mecanismos de la Agencia Española del Medicamento que tras los análisis pertinentes confirmaron la existencia de otras partidas afectadas y se procedió a ordenar la retirada de 22 nuevos lotes de Farma-Química Sur S. L.
Fue la Farmacia Tallón, que había preparado la fórmula magistral de omeprazol para el reflujo de la pequeña la que recibió la alerta de la Farmacia de Campo Cámara -para la que lo había elaborado por encargo- tras las sospechas de la pediatra de la localidad de que podía haber un nuevo caso en Granada vinculado al uso del medicamento.
Desde el laboratorio Tallón explican que ellos mismos lo notificaron al Sistema Español de Farmacovigilancia y enviaron varias muestras de los medicamentos que había elaborado con el principio para una farmacia de Motril o un Hospital de Sevilla y tras la orden de retirada del 6 de agosto aparecieron los dos nuevos casos en niños de 8 y 9 meses.
La Agencia Española del Medicamento explica que los casos de hipertricosis están “asociados a fórmulas magistrales elaboradas con dos lotes concretos del principio activo Omeprazol de Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. 11072/10/41 y 11072/10/42”.
El análisis de muestras llevado a cabo por la AEMPS confirmó que “estos lotes contenían minoxidil, un principio activo de medicamentos para la alopecia”. Como medida de precaución, la Agencia ordenó “la retirada de todos los lotes de este producto distribuidos por Farma-Química Sur S.L y que pudiesen estar potencialmente afectados por la incidencia”.
Fuentes del Colegio Farmacéutico de Granada afirman que sólo dos establecimientos que han recibido lotes afectados. Sin embargo desde Sanidad explican que una de ellas no fabrica para terceros otra, en este caso Tallón, elabora fórmulas para otras farmacias y también para uso hospitalario, por lo que se han identificado otros 20 establecimientos "que han recibido un producto –la fórmula magistral– potencialmente afectado".
El seguimiento de las retiradas de medicamentos del mercado, en este caso principio activo destinado a fórmulas magistrales, se realiza siempre en colaboración con las Consejerías en materia de Sanidad de las comunidades autónomas. En este sentido, la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, confirmó al Ministerio de Sanidad “que ya se ha contactado con todos los posibles afectados”.
Bidafarma aseguró ayer a este periódico que han notificado las alertas pero no han tenido que retirar ningún envase de medicamento comercializado por esta empresa distribuidora de medicamentos.
Las familias y las farmacias no descartan medidas legales
En la provincia de Granada desde finales de julio y a lo largo del mes de agosto se han detectado tres afectados. Se trata de bebés de 3, 8 y 9 meses afectados por hipertricosis que habían tomado fórmulas magistrales de omeprazol que contenía minoxidil, un principio activo para la alopecia.
En los tres casos se trataba de fórmulas magistrales elaboradas por la Farmacia Tallón, en algunas ocasiones para sus propios clientes y en otros por encargos en otras farmacias. La farmacia fue el establecimiento granadino que activó el protocolo tras las sospechas de una pediatra y el laboratorio señala que se procedió inmediatamente a notificar a todos los usuarios a los que suministraron medicamentos, "algunos como el Hospital la Inmaculada no había llegado a usarlo por suerte".
También se procedió a notificar a los pediatras que recetaron las fórmulas magistrales para que se lo comuniquen a los pacientes que han podido consumirlo o administrárselo a sus hijos. Así como a los veterinarios, porque el principio también se usó para medicamentos destinados a uso animal aunque hasta la fecha no se ha reportado ningún caso.
Dos de las familias de los pequeños afectados se plantean acciones judiciales conjuntas que empezarán activar a principios de septiembre y la Farmacia Tallón tampoco descarta emprender medidas legales contra la empresa malagueña distribuidora.
“Mi prioridad es que se sepa que hay que hacerles más pruebas a los bebés para descartar que existan otros efectos secundarios”, señala la madre de uno de los pequeños afectados, que explicó ayer el calvario vivido desde que empezaron a administrarle el omeprazol, en los meses de marzo y abril. “Al poco tiempo le empezó a salir vello y a los diez días estaba cubierto”, cuenta la madre, que prefiere mantenerse en el anonimato y relata que ha tenido que tuvo que tomar antidepresivos y ansiolíticos a partir del mes de mayo: “Tuvimos que visitar a todo tipo de especialistas para hacerle todo tipo de pruebas y no descartaban enfermedades raras”.